Ermöglichen Sie Ihren GERD- oder Reizmagen-Patient*innen exklusiven Zugang zu einer digitalen Therapie im Rahmen unserer Studien

Studienstart Juli 2025

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Studieninfos

Dass eine App die klassische Therapie von GERD und der funktionellen Dyspepsie (Reizmagen) wirksam unterstützen kann, wollen wir im Rahmen von zwei parallel laufenden randomisiert-kontrollierten Studien untersuchen.

Ziel der Studien ist es, Daten zur Hypothese zu erheben, dass Cara Care für Reflux und Reizmagen Symptome wirksamer lindern kann, als die jeweilige Standardbehandlung alleine.

Studienziele: Evaluation einer digitalen Therapie der gastroösophagealen Refluxerkrankung (GERD) bzw. der funktionellen Dyspepsie (Reizmagen) mit mit Cara Care für Reflux und Reizmagen (CE-gekennzeichnetes Medizinprodukt).

Dauer der Intervention: 12 Wochen

Design: Nicht-invasive, prospektive, zweiarmige, randomisierte Studien mit parallelem Gruppendesign

Patientenzahl: GERD: 146, funktionelle Dyspepsie: 148

Das Therapieprogramm von Cara Care für Reflux und Reizmagen läuft über einen Zeitraum von 12 Wochen. Jede Woche erhalten Patient:innen neue, auf sie persönlich zugeschnittene Inhalte. Die Hälfte der Studienteilnehmer:innen erhält einen sofortigen Zugang zu Cara Care für Reflux und Reizmagen und kann die App vollumfänglich nutzen. Die andere Hälfte ist in der Kontrollgruppe, die als Wartelisten-Kontrollgruppe konzipiert ist. Diese erhält Zugang zu einer “Kontrollgruppen-App”, in der lediglich die studienspezifischen Fragebögen, jedoch keine therapeutisch wirksamen Inhalte enthalten sind. Nach 12 Wochen erhält die Kontrollgruppe für 3 Monate Zugang zur vollumfänglichen Cara Care für Reflux und Reizmagen-Therapie (Wartelistendesign).
Patienten müssen zum Zeitpunkt der Screening-Visite alle der folgenden Kriterien erfüllen, um in die Studie aufgenommen zu werden:
Alter: ≥ 18 Jahre
Geschlecht: weiblich, männlich, divers
Vorliegen einer gesicherten, ärztlich bescheinigten Diagnose nach ICD-10-GM: K21 bzw. ICD-10-GM: K20
GERD-Studie:
Sodbrennen über mehr als drei Monate innerhalb der letzten sechs Monate persistierend beziehungsweise rezidivierend
Funktionelle-Dyspepsie-Studie:
Dyspeptische* Beschwerden über mehr als drei Monate innerhalb der letzten sechs Monate persistierend beziehungsweise rezidivierend
*Als dyspeptische Beschwerden gelten eines oder mehrere der folgenden Symptome: postprandiales Völlegefühl, frühzeitige Sättigung, epigastrische Schmerzen und epigastrisches Brennen
Vorliegen eines Ösophagogastroduodenoskopie-Befundes, nicht älter als 3 Jahre, zum Ausschluss einer höhergradigen GERD (Los Angeles Grad C/D) sowie von schweren gastrointestinalen Erkrankungen wie u.a. malignen Tumoren, Ulzera, Barrett-Ösophagus sowie Ösophagusvarizen
Funktionelle-Dyspepsie-Studie:
Vorliegen eines Befundes zum Ausschluss von Helicobacter pylori oder Nachweis einer erfolgten Helicobacter pylori Eradikation, nicht älter als 3 Jahre
Vorliegen einer informierten, schriftlichen Einwilligung
Zugang zu einem Smartphone mit Internetzugang
Bereitschaft zur regelmäßigen, eigenständigen Nutzung von Cara Care für Reflux und Reizmagen für mindestens 12 Wochen
Bereitschaft zur Beantwortung von Fragen zu vier Zeitpunkten innerhalb von mindestens 12 Wochen
In Deutschland krankenversichert
Sofern Patienten zum Zeitpunkt der Screening-Visite eines der folgenden Kriterien erfüllen, werden sie von der Studie ausgeschlossen:
Vorliegen einer Schwangerschaft
Patienten mit Schluckbeschwerden (Dysphagie), gastrointestinalen Blutungen, unbeabsichtigtem Gewichtsverlust (>5% des Körpergewichts) oder anderen Symptomen, die auf eine neoplastische oder schwere entzündliche Erkrankung innerhalb der letzten 12 Monate hinweisen können
Patienten mit einer Anamnese oder Symptomen, die auf ein Zollinger-Ellison-Syndrom, ein Magenkarzinom, eine frühere oder aktuelle peptische Ulkuskrankheit, eine perniziöse Anämie, einen Barrett-Ösophagus oder eine systemische Sklerose hindeuten können
Patienten mit höhergradiger GERD (Los Angeles C/D)
Patienten mit bekannter schwerer Ösophagusdysmotilität, z. B. Achalasie
Aktive oder bekannte chronisch-entzündliche Darmerkrankungen (z.B. Colitis ulcerosa, Morbus Crohn) oder andere schwere chronische Darmerkrankungen (z.B. Kolonstenose)
Patienten mit einer Vorgeschichte von Operationen im oberen Gastrointestinaltrakt (GI) oder endoskopischen Eingriffen wie Ösophagusdilatationen oder Schleimhautresektionen
Vorliegen einer Sucht- oder sonstigen, auch psychischen (z. B. Demenz, d.h. F00-F07), Erkrankung, die die Patienten ggf. nicht dazu befähigen, Wesen und Tragweite sowie mögliche Folgen der Teilnahme an der Studie abzuschätzen
Keine ausreichenden Kenntnisse der deutschen Sprache, die zur Teilnahme an der Befragung notwendig sind
Zurückliegende Nutzung von Cara Care für Reflux und Reizmagen oder der DiGA Cara Care für Reizdarm
Patienten mit einer Verbindung zum Sponsor oder zu den Studienzentren, z.B. nahe Verwandte der Prüfärzte oder Angestellte
Unterstützen Sie uns bei der Rekrutierung von Patientinnen. Für jeden rekrutierten Patientin/-en erhalten Sie eine Aufwandsentschädigung von 80€.
*definiert als beim Studienzentrum eingereichte ärztliche Diagnosebestätigung

Vorteile von Cara Care für Reflux und Reizmagen

Eine Win-Win-Situation für Sie und Ihre Patient*innen.

Vorteile für Ihre Patient*innen
Als Aufwandsentschädigung erhalten Ihre Patient*innen nach jedem ausgefüllten Fragebogen einen Gutschein in Höhe von 75 €.
Kontrollgruppen-Teilnehmer*innen erhalten nach 12 Wochen Zugang zur vollumfänglichen App für weitere 3 Monate.
Mit der Teilnahme an einer unserer Studien helfen Patient*innen anderen Betroffenen.
Ihre Vorteile
Sie unterstützen den innovativen wissenschaftlichen Fortschritt.
Erweiterung Ihres Behandlungsrepertoires um eine neue digitale Therapie für GERD und funktionelle Dyspepsie.
Für jede beim Studienzentrum eingereichte Diagnosebestätigung erhalten Sie eine Aufwandsentschädigung.